上海13485內(nèi)審員培訓(xùn)課程背景

隨著醫(yī)療器械貫標(biāo)認(rèn)證工作的深入，企業(yè)需要一批具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證資質(zhì)的內(nèi)審員。 內(nèi)審員按照內(nèi)審的程序開展內(nèi)審工作，完善本企業(yè)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，這對于改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、體系質(zhì)量起著促進(jìn)作用。

本課程將通過深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險(xiǎn)分析和評估、標(biāo)識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評價(jià)。

上海13485內(nèi)審員培訓(xùn)課程收益

認(rèn)識質(zhì)量管理的基本原則；

學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；

了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路；

了解審核技巧和方法以及審核流程控制；

了解有效開展審核應(yīng)注意的問題。

上海13485內(nèi)審員培訓(xùn)授課對象

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。

上海13485內(nèi)審員培訓(xùn)課程大綱（節(jié)選）

植入性醫(yī)療器械

3.6.2.1植入性醫(yī)療器械包括無源植入性醫(yī)療器械和有源植入性醫(yī)療器械,如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、體內(nèi)給藥器械、除顫器、人工晶體、宮內(nèi)節(jié)育器、人工關(guān)節(jié)、血管內(nèi)支架、食道內(nèi)支架等。

3.6.2.2植入的程度:

(1)全部植入人體

(2)部分植入人體。

(3)介入自然腔口。

(4)替代上表皮或眼表面。

3.6.2.3植入和取出手段:

(1)外科手段(開刀植入):植入和取出。

(2)內(nèi)科手段(自然腔口插入,如宮內(nèi)節(jié)育器):取出。

3.6.2.4術(shù)后保留時(shí)間:

30天以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

審核準(zhǔn)則

針對內(nèi)部審核而言,審核準(zhǔn)則通常包括以下幾個(gè)方面：

(1)管理體系標(biāo)準(zhǔn):質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)為ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

(2)企業(yè)適用的法律、法規(guī)及其他專用要求。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)對醫(yī)療器械法律、法規(guī)遵守的,因此適用于企業(yè)的法律、法規(guī)和其他要求也必須作為審核準(zhǔn)則的主要組成部分,因?yàn)樗卺t(yī)療器械管理上占有十分重要的地位,是組織從事技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營所處的大環(huán)境。

(3)受審核方質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件及其他支持性文件。質(zhì)量手冊和程序文件是企業(yè)根據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求編制的,他對組織內(nèi)部管理體系的實(shí)施提供強(qiáng)制性指令和具體運(yùn)行指導(dǎo)。

課程時(shí)間

2022年08月19 -?20日

課程地點(diǎn)

上海市黃浦區(qū)淮海中路街道太倉路233號新茂大廈

培訓(xùn)費(fèi)用

現(xiàn)場培訓(xùn)RMB 1500元/人，含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)及內(nèi)審員證書費(fèi)。

單獨(dú)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。

培訓(xùn)教材

配套ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)教材

授課方式

知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強(qiáng)調(diào)學(xué)員參與。

聯(lián)系方式

400-886-2040