上海醫(yī)療器械質(zhì)量?jī)?nèi)審員培訓(xùn)背景

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，參與醫(yī)療器械生命周期一個(gè)或多個(gè)階段的組織可遵循該要求開(kāi)展醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存和分銷(xiāo)、安裝、維護(hù)、較終關(guān)閉和廢物處理，以及相關(guān)活動(dòng)(例如技術(shù)支持)。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充，是滿(mǎn)足客戶(hù)要求和適用的安全和性能法規(guī)要求所必需的。采用質(zhì)量管理體系是組織的戰(zhàn)略決策。本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施并不意味著需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)、統(tǒng)一文件或形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)一致的文件。醫(yī)療器械有多種類(lèi)型，本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的一些特殊要求僅適用于特定類(lèi)別的醫(yī)療器械。為了更好地理解2016年新標(biāo)準(zhǔn)，掌握內(nèi)審技巧，方普管理顧問(wèn)邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療器械學(xué)者為學(xué)生講授iso13485：2016內(nèi)審員課程，歡迎您報(bào)名參加。

上海醫(yī)療器械質(zhì)量?jī)?nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量和生產(chǎn)的管理人員。

上海醫(yī)療器械質(zhì)量?jī)?nèi)審員培訓(xùn)收獲

使學(xué)員掌握ISO13485：2003版質(zhì)量管理體系要求；

提升學(xué)員的質(zhì)量意識(shí)和全局意識(shí)，理順I(yè)SO13485的流程和部門(mén)業(yè)務(wù)流程；????

幫助學(xué)員掌握ISO13485內(nèi)審實(shí)施的方法和技巧；

了解ISO13485審核時(shí)常見(jiàn)的提問(wèn)、對(duì)應(yīng)資料、回答技巧、常見(jiàn)的不符合項(xiàng)及整改對(duì)策。

上海醫(yī)療器械質(zhì)量?jī)?nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容（節(jié)選）

臨床評(píng)價(jià)

(1)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。

(2)醫(yī)療器械產(chǎn)品是以臨床應(yīng)用為目的,所以要關(guān)注臨床的安全、有效。臨床評(píng)價(jià)應(yīng)、客觀,應(yīng)通過(guò)臨床試驗(yàn)等多種手段收集相應(yīng)數(shù)據(jù),臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析。臨床評(píng)價(jià)的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類(lèi)型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng),也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。

(3)臨床評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的適用范圍(如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)證、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境等)、使用方法、禁忌證、防范措施、警告等臨床使用信息進(jìn)行確認(rèn)。

(4)注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)臨床評(píng)價(jià)應(yīng)得出以下結(jié)論:在正常使用條件下,產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能;與預(yù)期受益相比較,產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受;產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。

不符合跟蹤原則

1、所有在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng),必須由受審部門(mén)切實(shí)采取糾正和預(yù)防措施,內(nèi)部審核員進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證,形成閉環(huán)。

2、根據(jù)不符合性質(zhì)和程度,可對(duì)其相應(yīng)糾正或預(yù)防措施采用不同的跟蹤驗(yàn)證方式。

(1)針對(duì)嚴(yán)重不符合項(xiàng)或只有到現(xiàn)場(chǎng)才能驗(yàn)證的輕微不符合項(xiàng),再次組織內(nèi)部審核員到受審核部門(mén)現(xiàn)場(chǎng),檢查、核實(shí)糾正或預(yù)防措施的效果。

(2)針對(duì)輕微不符合項(xiàng),由受審核部門(mén)提交糾正和預(yù)防措施的實(shí)施記錄或報(bào)告,審核部門(mén)據(jù)此安排內(nèi)部審核員書(shū)面驗(yàn)證其是否已完成。

(3)針對(duì)短期內(nèi)無(wú)法完成而又制定了糾正和預(yù)防措施計(jì)劃的輕微不符合項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證,審核組在下次內(nèi)部審核時(shí)再予復(fù)查。

課程事項(xiàng)

>凡考核通過(guò)者將獲得ISO13485內(nèi)審員證書(shū)；

>該培訓(xùn)項(xiàng)目共培訓(xùn)兩天，具體地點(diǎn)與具體時(shí)間請(qǐng)聯(lián)系客服；

>培訓(xùn)費(fèi)用：RMB1500元/人，含教材、資料、培訓(xùn)、證書(shū)；

>單獨(dú)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。