上海ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)背景

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，參與醫(yī)療器械生命周期一個(gè)或多個(gè)階段的組織可遵循該要求開(kāi)展醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存和分銷(xiāo)、安裝、維護(hù)、較終關(guān)閉和廢物處理，以及相關(guān)活動(dòng)(例如技術(shù)支持)。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充，是滿(mǎn)足客戶(hù)要求和適用的安全和性能法規(guī)要求所必需的。采用質(zhì)量管理體系是組織的戰(zhàn)略決策。本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施并不意味著需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)、統(tǒng)一文件或形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)一致的文件。醫(yī)療器械有多種類(lèi)型，本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的一些特殊要求僅適用于特定類(lèi)別的醫(yī)療器械。為了更好地理解2016年新標(biāo)準(zhǔn)，掌握內(nèi)審技巧，方普管理顧問(wèn)邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療器械學(xué)者為學(xué)生講授iso13485：2016內(nèi)審員課程，歡迎您報(bào)名參加。

上海ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量和生產(chǎn)的管理人員。

上海ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)收獲

使學(xué)員掌握ISO13485：2003版質(zhì)量管理體系要求；

提升學(xué)員的質(zhì)量意識(shí)和全局意識(shí)，理順I(yè)SO13485的流程和部門(mén)業(yè)務(wù)流程；????

幫助學(xué)員掌握ISO13485內(nèi)審實(shí)施的方法和技巧；

了解ISO13485審核時(shí)常見(jiàn)的提問(wèn)、對(duì)應(yīng)資料、回答技巧、常見(jiàn)的不符合項(xiàng)及整改對(duì)策。

上海ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容（節(jié)選）

授權(quán)代表

(1)由制造商任命,并簽訂協(xié)議,規(guī)定了雙方的法規(guī)所要求的職責(zé),代表制造商在所在轄區(qū)或國(guó)家行使法規(guī)規(guī)定的義務(wù)。

(2)授權(quán)代表只在一個(gè)國(guó)家或轄區(qū)內(nèi)有效,并應(yīng)符合該國(guó)家或轄區(qū)的法律法規(guī)的要求。如美國(guó)醫(yī)療器械代理人必須為美國(guó)境內(nèi)的公民或者企業(yè)代理人,不能是一個(gè)答錄機(jī)或者傳真機(jī),不能只是一個(gè)郵件地址,作為美國(guó)代理人,必須每天24小時(shí)隨時(shí)都可以進(jìn)行聯(lián)系。

(3)授權(quán)代表可以是自然人,也可以是法人。法人是一種社會(huì)組織;自然人是在自然狀態(tài)之下而作為民事主體存在的人。抽象的人的概念,代表著人格,代表其有權(quán)參加民事活動(dòng),享有權(quán)利并承擔(dān)義務(wù)。

內(nèi)審的總體要求

(1)較高管理者對(duì)內(nèi)部審核必須給予足夠的重視,管理者代表要參與。

(2)內(nèi)審要由一個(gè)職能部門(mén)來(lái)管理,明確其職責(zé)和權(quán)限。

(3)培訓(xùn)并組建一支合格的二合一內(nèi)審隊(duì)伍(ISO9001/1SO13485),由審核組長(zhǎng)和內(nèi)審員組成。

(4)明確內(nèi)審的目的、范圍和準(zhǔn)則。

(5)建立并保持審核程序,準(zhǔn)備有關(guān)工作文件和記錄表格。

培訓(xùn)費(fèi)用、時(shí)間、地點(diǎn)

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：ISO13485：2016內(nèi)審員培訓(xùn)人民幣1500元/人( 含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、證書(shū)費(fèi)等)

開(kāi)課時(shí)間：額滿(mǎn)開(kāi)班

培訓(xùn)地點(diǎn)：上海市黃浦區(qū)淮海中路街道太倉(cāng)路233號(hào)新茂大廈

特別說(shuō)明：?jiǎn)为?dú)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。

考核發(fā)證

考試合格者頒發(fā)認(rèn)證認(rèn)可的ISO13485：2016內(nèi)審員資格證書(shū)，證書(shū)認(rèn)證認(rèn)可，網(wǎng)上查詢(xún)，通用。