上海ISO13485內審員培訓背景

本標準規(guī)定了質量管理體系的要求，參與醫(yī)療器械生命周期一個或多個階段的組織可遵循該要求開展醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、儲存和分銷、安裝、維護、較終關閉和廢物處理，以及相關活動(例如技術支持)。值得強調的是，本標準規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充，是滿足客戶要求和適用的安全和性能法規(guī)要求所必需的。采用質量管理體系是組織的戰(zhàn)略決策。本標準的實施并不意味著需要統(tǒng)一不同質量管理體系的結構、統(tǒng)一文件或形成與本標準條款結構一致的文件。醫(yī)療器械有多種類型，本標準中規(guī)定的一些特殊要求僅適用于特定類別的醫(yī)療器械。為了更好地理解2016年新標準，掌握內審技巧，方普管理顧問邀請國內知名醫(yī)療器械學者為學生講授iso13485：2016內審員課程，歡迎您報名參加。

上海ISO13485內審員培訓對象

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量和生產的管理人員。

上海ISO13485內審員培訓收獲

使學員掌握ISO13485：2003版質量管理體系要求；

提升學員的質量意識和全局意識，理順I(yè)SO13485的流程和部門業(yè)務流程；????

幫助學員掌握ISO13485內審實施的方法和技巧；

了解ISO13485審核時常見的提問、對應資料、回答技巧、常見的不符合項及整改對策。

上海ISO13485內審員培訓內容（節(jié)選）

規(guī)范性引用文件

(1)明確了本標準的規(guī)范性引用文件是GB/T19000-2016/ISO9000:2015《質量管理體系基礎和術語》。所謂“規(guī)范性引用”是指標準中引用了某文件或文件的條款后,這些文件或其中的條款即構成了標準整體不可分割的組成部分,也就是說,所引用的文件或條款與標準文本中規(guī)范性要素具有同等的效力。

(2)注日期引用文件,給出了文件的符號及完整名稱(完整的標準代號與名稱),說明只有此指定的版本才適用,但還鼓勵使用注日期引用文件的較新版本。即當有了修訂版或修改單,使用標準的有關方面應探討使用這些較新版本的可行性。

(3)不注日期引用文件,僅給出了標準代號、順序號及名稱,不給出年代號,其較新版本任何時候均適用。

(4)一覽表中引用文件的排列順序為:國家標準,行業(yè)標準,地方標準(適用于地方標準的編寫)、國內有關文件、ISO標準、IEC準、ISO或IEC有關文件、其他標準以及其他有關文件。

審核的頻次和時機

醫(yī)療器械質量管理體系內部審核分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核。

例行的常規(guī)審核按預先編制的年度審核方案進行。質量管理體系建立之初,頻次可多一些。至于各部門各過程的審核頻次,可以根據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)問題的大小、多寡以及該部門的重要程度來決定。

在一年的審核中,應確保所有的部門的所有過程至少被審核一次。兩次內審的時間間隔不得超過12個月。

在下列特殊情況下,應追加進行質量管理體系內部審核:

(1)法律、法規(guī)及其他外部要求發(fā)生變化;

(2)發(fā)生重大的醫(yī)療器械事故以及產品被進口國要求召回事件;

(3)原材料、工藝流程發(fā)生重大改變或新技術、新工藝采用時;

(4)組織結構或質量管理體系結構發(fā)生較大變化;

(5)驗證所要求的糾正措施是否已實施,并保持其有效性;

(6)有建立合同關系的要求,驗證質量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并被實施。

培訓費用、時間、地點

收費標準：ISO13485：2016內審員培訓人民幣1500元/人( 含培訓費、教材費、證書費等)

開課時間：額滿開班

培訓地點：上海市黃浦區(qū)淮海中路街道太倉路233號新茂大廈

特別說明：單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員"網絡課程收費標準：1000元/人。

考核發(fā)證

考試合格者頒發(fā)認證認可的ISO13485：2016內審員資格證書，證書認證認可，網上查詢，通用。