天津13485內(nèi)部審核員資格證培訓課程描述

ISO13485：2016<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>標準是應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YYT0287-2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。

天津13485內(nèi)部審核員資格證培訓課程目的

本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2016的相關要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

天津13485內(nèi)部審核員資格證培訓課程對象

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量部、工程/技術部、生產(chǎn)部、采購部、業(yè)務部、人事行政部、倉庫等職能部門內(nèi)審員、管理者代表、文控中心、體系專員、供應商管理工程師及其他希望參加該培訓的人員。

天津13485內(nèi)部審核員資格證培訓課程大綱（節(jié)選）

風險管理

風險一般是指傷害發(fā)生的概率與損害的嚴重程度,醫(yī)療器械風險管理就是要預見會發(fā)生什么故障,這些故障會帶來哪些風險,人體是否能夠接受。最常提到的醫(yī)療器械不良反應,實際上就是不合格產(chǎn)品,但在使用過程中也難免會發(fā)生一些危害。風險管理就是要保證醫(yī)療器械在正常運行以及不可預知的故障狀態(tài)下的使用安全。為了確保醫(yī)療器械在使用時萬無一失,在醫(yī)療器械風險報告中,要對隨機使用的安全性給予適當評價并提供解決辦法。

YY/T0316/1S014971《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》提出了“三全”的基本思想,一是全部醫(yī)療器械都要實施風險管理,就是不論是三類醫(yī)療器械,還是二類或一類的醫(yī)療器械都要實施風險管理;二是醫(yī)療器械生命周期的全過程都要實施風險管理,從醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、服務、使用直至報廢處理的醫(yī)療器械生命周期內(nèi)各個過程都要實施風險管理;三是全員參與風險管理的思想,醫(yī)療器械企業(yè)或各相關單位需要全員參與風險管理,醫(yī)療器械各個過程中的人員都要參與風險管理,只有全員參與風險管理才能確保風險管理的有效性。

確定不符合項的原則

(1)不符合的確定,應嚴格遵守依據(jù)審核證據(jù)的原則。

(2)凡依據(jù)不足的,不能判為不符合。

(3)有意見分歧的不符合項,可通過協(xié)商和重新審核來決定。

考試發(fā)證

考試合格者，將頒發(fā)國家認可的“ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員”資格證書。

培訓時間

培訓2天，共12課時。

培訓費用

1500元/人 ，含培訓費、教材費及證書費(注：具體開課時間地點以培訓課程顯示頁為準，具體可咨詢在線客服)。

單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡課程收費標準：1000元/人。