天津13485內(nèi)部審核員資格證培訓(xùn)課程描述

ISO13485：2016<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYT0287-2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。

天津13485內(nèi)部審核員資格證培訓(xùn)課程目的

本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2016的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

天津13485內(nèi)部審核員資格證培訓(xùn)課程對象

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量部、工程/技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購部、業(yè)務(wù)部、人事行政部、倉庫等職能部門內(nèi)審員、管理者代表、文控中心、體系專員、供應(yīng)商管理工程師及其他希望參加該培訓(xùn)的人員。

天津13485內(nèi)部審核員資格證培訓(xùn)課程大綱（節(jié)選）

風(fēng)險管理

風(fēng)險一般是指傷害發(fā)生的概率與損害的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械風(fēng)險管理就是要預(yù)見會發(fā)生什么故障,這些故障會帶來哪些風(fēng)險,人體是否能夠接受。最常提到的醫(yī)療器械不良反應(yīng),實(shí)際上就是不合格產(chǎn)品,但在使用過程中也難免會發(fā)生一些危害。風(fēng)險管理就是要保證醫(yī)療器械在正常運(yùn)行以及不可預(yù)知的故障狀態(tài)下的使用安全。為了確保醫(yī)療器械在使用時萬無一失,在醫(yī)療器械風(fēng)險報(bào)告中,要對隨機(jī)使用的安全性給予適當(dāng)評價并提供解決辦法。

YY/T0316/1S014971《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》提出了“三全”的基本思想,一是全部醫(yī)療器械都要實(shí)施風(fēng)險管理,就是不論是三類醫(yī)療器械,還是二類或一類的醫(yī)療器械都要實(shí)施風(fēng)險管理;二是醫(yī)療器械生命周期的全過程都要實(shí)施風(fēng)險管理,從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)、使用直至報(bào)廢處理的醫(yī)療器械生命周期內(nèi)各個過程都要實(shí)施風(fēng)險管理;三是全員參與風(fēng)險管理的思想,醫(yī)療器械企業(yè)或各相關(guān)單位需要全員參與風(fēng)險管理,醫(yī)療器械各個過程中的人員都要參與風(fēng)險管理,只有全員參與風(fēng)險管理才能確保風(fēng)險管理的有效性。

確定不符合項(xiàng)的原則

(1)不符合的確定,應(yīng)嚴(yán)格遵守依據(jù)審核證據(jù)的原則。

(2)凡依據(jù)不足的,不能判為不符合。

(3)有意見分歧的不符合項(xiàng),可通過協(xié)商和重新審核來決定。

考試發(fā)證

考試合格者，將頒發(fā)國家認(rèn)可的“ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員”資格證書。

培訓(xùn)時間

培訓(xùn)2天，共12課時。

培訓(xùn)費(fèi)用

1500元/人 ，含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)及證書費(fèi)(注：具體開課時間地點(diǎn)以培訓(xùn)課程顯示頁為準(zhǔn)，具體可咨詢在線客服)。

單獨(dú)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。