天津13485內(nèi)審員培訓課程描述

ISO13485：2016<<醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求>>標準是應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準YYT0287-2017醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求。

天津13485內(nèi)審員培訓課程目的

本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2016的相關要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

天津13485內(nèi)審員培訓課程對象

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：質量部、工程/技術部、生產(chǎn)部、采購部、業(yè)務部、人事行政部、倉庫等職能部門內(nèi)審員、管理者代表、文控中心、體系專員、供應商管理工程師及其他希望參加該培訓的人員。

天津13485內(nèi)審員培訓課程大綱（節(jié)選）

規(guī)范性引用文件

(1)明確了本標準的規(guī)范性引用文件是GB/T19000-2016/ISO9000:2015《質量管理體系基礎和術語》。所謂“規(guī)范性引用”是指標準中引用了某文件或文件的條款后,這些文件或其中的條款即構成了標準整體不可分割的組成部分,也就是說,所引用的文件或條款與標準文本中規(guī)范性要素具有同等的效力。

(2)注日期引用文件,給出了文件的符號及完整名稱(完整的標準代號與名稱),說明只有此指定的版本才適用,但還鼓勵使用注日期引用文件的最新版本。即當有了修訂版或修改單,使用標準的有關方面應探討使用這些最新版本的可行性。

(3)不注日期引用文件,僅給出了標準代號、順序號及名稱,不給出年代號,其最新版本任何時候均適用。

(4)一覽表中引用文件的排列順序為:國家標準,行業(yè)標準,地方標準(適用于地方標準的編寫)、國內(nèi)有關文件、ISO標準、IEC準、ISO或IEC有關文件、其他國際標準以及其他國際有關文件。

審核的方法

在進行質量管理體系內(nèi)部審核時,要考慮審核的方法,如按過程審核,還是按部門審核。兩種審核方法各有利弊。

按過程審核是以過程來組織審核,目標明確,易與“標準”及體系文件對照,但一個過程通常需要涉及多個部門,審核路線重復往返多。

按部門審核是以部門來組織審核,即以部門的主要職能為主線,涉及相關的職能進行審核。且由于審核時間較為集中,所以審核效率高。但一個部門通常要涉及多個過程和接口,易發(fā)生疏漏,造成過程的覆蓋不夠全面。

對比以上兩種審核方式,為了提高審核效率,ISO13485質量管理體系審核通常采用部門審核的方式,而在追溯某一過程實施情況時,又采用過程審核的方式。

培訓費用

RMB1500元/人，含了培訓費用、教材費、內(nèi)審員證書費及稅費。

單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡課程收費標準：1000元/人。

培訓時間

培訓2天，共12課時。

考試發(fā)證

完成課程培訓并通過考試，頒發(fā)ISO13485內(nèi)審員資格證書。

培訓地址

天津市和平區(qū)南京路131號微沃大廈

培訓特色

通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用ISO 13485：2016標準來執(zhí)行有效的內(nèi)審。