天津13485內(nèi)審員培訓描述???

自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布， 2003年7月15日第二次改版發(fā)布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO13485標準內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調(diào)滿足法規(guī)要求。通過新版的標準的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標準的應(yīng)用。2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。本次內(nèi)審員培訓將會幫助您及時了解新版ISO13485：2016與ISO13485：2003之間的變化，ISO13485：2016與ISO9001：2015之間的關(guān)系，幫助您在過渡期完成體系轉(zhuǎn)化，應(yīng)對新版標準的審核。

天津13485內(nèi)審員培訓對象

凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有 2-4 名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓。

天津13485內(nèi)審員培訓收益

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)

天津13485內(nèi)審員培訓內(nèi)容（節(jié)選）

植入性醫(yī)療器械

3.6.2.1植入性醫(yī)療器械包括無源植入性醫(yī)療器械和有源植入性醫(yī)療器械,如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、體內(nèi)給藥器械、除顫器、人工晶體、宮內(nèi)節(jié)育器、人工關(guān)節(jié)、血管內(nèi)支架、食道內(nèi)支架等。

3.6.2.2植入的程度:

(1)全部植入人體

(2)部分植入人體。

(3)介入自然腔口。

(4)替代上表皮或眼表面。

3.6.2.3植入和取出手段:

(1)外科手段(開刀植入):植入和取出。

(2)內(nèi)科手段(自然腔口插入,如宮內(nèi)節(jié)育器):取出。

3.6.2.4術(shù)后保留時間:

30天以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

審核的重點

在體系建立的初始階段,內(nèi)部審核的重點主要是驗證和確認體系文件的適用性、符合性和有效性。其重點包括:

(1)體系文件是否符合ISO13485:2016標準的要求。

(2)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否可行。

(3)體系文件是否覆蓋了所有的產(chǎn)品范圍和過程以及必要的支持活動,各文件之間的接口是否清楚。

(4)組織結(jié)構(gòu)是否滿足體系運行的需要,各部門、各崗位的職責是否明確。

(5)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各項資源是否滿足規(guī)定的要求。

(6)所有員工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或跟蹤的習慣,執(zhí)行情況如何。

(7)規(guī)定的記錄是否起到見證的作用。

在體系運行階段,除關(guān)注體系的符合性、適宜性外,重點應(yīng)評價體系的有效性和組織識別改進的機會

培訓方式

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓班采用大量實踐案例，輔以審核場景模擬練習、小組討論、故障排除等教學方法。教學氣氛活躍，教學效果良好。

培訓時間

12學時，共2天。

培訓地點

天津市和平區(qū)南京路131號微沃大廈

培訓費用

共計1500元/人，包括培訓費、教材費及內(nèi)審員證書費；交通食宿費自理。

單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費標準：1000元/人。

考核發(fā)證

經(jīng)考試合格，將獲頒"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員"資格證書。