培訓(xùn)背景

新的標(biāo)準(zhǔn)ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(第3版)已經(jīng)發(fā)布，第3版標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)技術(shù)性修改，取消并替代第2版 (ISO 13485：2003)和ISO/TR14969：2004。本標(biāo)準(zhǔn)已將ISO 13485：2003/Cor.1：2009勘誤內(nèi)容整合進(jìn)來. 附表A中概述了第3版標(biāo)準(zhǔn)與第2版之間的變化。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、較終停用和處置，以及相關(guān)活動(dòng)(如技術(shù)支持)的設(shè)計(jì)開發(fā)或提供。本標(biāo)準(zhǔn)的要求也可被提供產(chǎn)品(比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、分銷服務(wù)和維護(hù)服務(wù))的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿選擇遵守本標(biāo)準(zhǔn)的要求或按照合同要求遵守。

培訓(xùn)對(duì)象

????醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量部、工程/技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購部、業(yè)務(wù)部、人事行政部、倉庫等職能部門內(nèi)審員、管理者代表、文控中心、體系專員、供應(yīng)商管理工程師及其他希望參加該培訓(xùn)的人員。

培訓(xùn)收益

1、使學(xué)員掌握ISO13485：2003版質(zhì)量管理體系要求，與自身具體工作相結(jié)合，提升學(xué)員的綜合管理能力，具備對(duì)自身工作進(jìn)行完善、提升的能力。

2、提升各部門學(xué)員的質(zhì)量意識(shí)和全局意識(shí)，理順I(yè)SO13485的流程和部門業(yè)務(wù)流程，以提高各部門的日常工作效率。

3、通過討論、作業(yè)練習(xí)和案例分析，幫助學(xué)員掌握ISO13485內(nèi)審實(shí)施的方法和技巧，掌握如何進(jìn)行審核準(zhǔn)備、審核實(shí)施、開具不符合報(bào)告、撰寫審核報(bào)告和采取糾正措施及驗(yàn)證，學(xué)完就具備開展ISO13485內(nèi)部審核的實(shí)際操作能力。

4、提前知道認(rèn)證老師和客戶在ISO13485審核時(shí)常見的提問、對(duì)應(yīng)資料、回答技巧、常見的不符合項(xiàng)及整改對(duì)策。

培訓(xùn)大綱（節(jié)選）

一、醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；

二、質(zhì)量管理基本原則理解；

三、ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的詮釋；

四、ISO 14971——醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路；

五、如何進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的審核；

六、策劃、準(zhǔn)備及執(zhí)行審核；

七、不符合項(xiàng)的判定，審核結(jié)果及審核報(bào)告的跟進(jìn)

八、審核技巧；

九、現(xiàn)場(chǎng)模擬審核；

十、審核案例分析。

培訓(xùn)教材

專用配套教材

頒發(fā)證書

學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員資格證書，并予備案，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，性強(qiáng)，全國(guó)通用。

上課時(shí)間及地點(diǎn)

12課時(shí)，共2天

方普管理目前已在國(guó)內(nèi)多個(gè)城市常年設(shè)點(diǎn)招生，具體較新的開課時(shí)間及地址，請(qǐng)與我們的課程顧問索取。

培訓(xùn)費(fèi)用

共1500元/人，含培訓(xùn)費(fèi)、內(nèi)審員證書費(fèi)、教材資料費(fèi)，食宿費(fèi)學(xué)員自理。

單獨(dú)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。

報(bào)名方式

請(qǐng)確認(rèn)能夠參加后，填寫電子版報(bào)名表并回發(fā)。

注：具體當(dāng)?shù)亻_班時(shí)間可在線咨詢客服。