課程背景

本課程將通過深入了解ISO 13485標準內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。

課程收益

一、認識質量管理的基本原則；

二、學習ISO 13485質量管理體系的相關標準；

三、了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；

四、了解醫(yī)療器械風險管理思路；

五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；

六、了解有效開展審核應注意的問題。

授課對象

一、致力于在企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士；

二、致力于進行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士；

三、致力于加深了解相關體系和計劃并進一步改善醫(yī)療器械質量管理體系之人士。

課程大綱（節(jié)選）

培訓內(nèi)容

較好天 ：

  ISO13485認證背景知識；

  ISO13485：2016新版認證關鍵變化和審評技術要求；

  新版認證變化對企業(yè)現(xiàn)行的質量管理體系的影響；

  ISO13485：2016新版修訂的術語，定義和審核原則；

  ISO9001：2015 與ISO13485：2016的關系；

  過渡期限和需要哪些準備的資源；

  醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎應用；

  ISO13485質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求；

  ISO13485標準在具體企業(yè)應用中的特點；

  ISO13485標準對應的文件要求；

  ISO13485標準對應的過程控制。

第二天 ：                  

  1.ISO13485標準-醫(yī)療器械的指令要求            

  A 、指令與體系的關系            

  B 、指令與產(chǎn)品標準              

  2.ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃        

  3.內(nèi)部審核技巧

  4.認證過程中常見的問題

課程費用

RMB 1700元/人，包括培訓、教材、茶水、考試及證書等。

課程時間

2023年9月22-23日

(可安排到廠服務，價格詳情請來電咨詢)

由于疫情影響，目前ISO13485內(nèi)審員培訓主要以線上為主，線上課程培訓費用：RMB 1000元/人